液体硅胶成型的质量控制与检测体系

件适用；

• 耐化学介质：油脂、洗涤剂、消毒液浸泡测试；

• 盐雾测试：金属嵌件件、户外件；

• 疲劳寿命：按键、卡扣等往复受力件；

• 灭菌适应性：医疗件（蒸汽/EO/辐照后复测）。

5. 合规与环保检测

• RoHS / REACH 有害物质测试（电子、出口件）；

• 食品级/医疗级迁移与生物相容性测试（对应 A5 认证文章体系）。

三、质量体系认证

• ISO 9001：基础质量管理体系，几乎所有正规工厂具备；

• ISO 13485：医疗器械质量管理体系，医疗件供应商必备；

• IATF 16949：汽车行业体系，汽车/新能源件供应商参考；

• GMP/洁净车间：医疗与食品级件需洁净环境管控。

四、客户如何验收供应商

1. 索取 ISO 体系证书 + 产品检测报告；

2. 现场/视频审核：查看车间洁净度、模具保养记录、检验台账；

3. 要求批次追溯（原料批次→生产批次→出货批次）；

4. 小批量试产验证 CPK（过程能力指数）后再放量。